AZ-BMS：全新作用机制降糖药若无Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天宣布，欧盟委员会已批准后FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用于病患2DF哮喘。不过有意思的是，今年六月份，FDA拒绝批准后该本品，原因是FORXIGA的III乳癌结果显示该药或可增加患者乳腺癌和结核病的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司提供更为多关于FORXIGA的研究信息。

FORXIGA是一种并不需要性的等价钠 - 试探性转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立国家于胰岛素造成了降糖优点，它的作用功能不同于现有任何一种2DF哮喘本品，是SGLT2类本品中首个获批的本品。

FORXIGA片剂的使用方法为1次/1天，用于提高2DF哮喘成年患者的浓度操纵水平。

大英帝国荷尔蒙研究员John Wilding教授说，“北美许多2DF哮喘患者浓度操纵较差，并发症为虐，因此在此之后病患方法迫在眉睫。FORXIGA为医学医生提供了一个全在此之后并不需要， 它可适当操纵浓度，弥补二甲双胍和胰岛素的不足，并可减轻身高和操纵高血压。FORXIGA的获批毫无疑问着2DF哮喘病患方面的一个重大进步。”乳癌欧盟批准后FORXIGA是基于一三组大DF乳癌的试验结果，这三组乳癌结果证实了FORXIGA作为口服药的有效性和适当性。这项乳癌由11三组CPA、随机的III期乳癌三组成，研究样本是世界性范围内5,693 名2DF哮喘患者，其中3,939 名给与FORXIGA病患。给与FORXIGA的患者与对照三组相比，HbA1c < 7%的人群比例更为高。这三组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的医学获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻患者身高，降低患者高血压。10mg剂量的FORXIGA在患者中造成了的总体不良反应发病率与对照三组相同，并且导致患者病患中断的不良反应很少。导致患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患者更为常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低浓度，这主要是由于FORXIGA病患三组是在其他降糖药的病患基础上进行的。但是，FORXIGA单药病患或者与胰岛素进行联合用药时，低浓度的发生率与对照三组相似。关于 FORXIGA本品适应症：1.单药病患：适用于不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能操纵浓度水平的哮喘患者2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动病患浓度操纵不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药病患FORXIGA的适应症不包括减肥或操纵身高，也不适用于高血压的操纵。目前仅用于2DF哮喘的病患。

编辑： 晓燕